Gesundheitsdaten können wertvolle Erkenntnisse für die medizinische Forschung ermöglichen. Je größer und vielfältiger die verfügbaren Datenbestände sind, desto besser lassen sich beispielsweise medizinische Zusammenhänge untersuchen und wissenschaftliche Fragestellungen auf einer breiteren Datengrundlage betrachten.
Künftig können auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für die gemeinwohlorientierte Forschung genutzt werden: Ab Januar 2027 sollen erste Gesundheitsdaten aus der ePA pseudonymisiert an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) übermittelt werden. Versicherte, die das nicht möchten, können der Übermittlung widersprechen.
Prozess der Ausleitung von ePA-Gesundheitsdaten
Welche Daten werden für die Forschung bereitgestellt?
Nicht die gesamte ePA wird für Forschungszwecke bereitgestellt. Ausgeleitet werden dürfen ausschließlich Daten, die zuverlässig pseudonymisiert werden können. Im ersten Schritt betrifft das Daten der elektronischen Medikationsliste (eML). Weitere Daten sollen zu einem späteren Zeitpunkt folgen.
Die pseudonymisierten Daten können beispielsweise für wissenschaftliche Forschung zu Gesundheit und Pflege, zur Verbesserung der Versorgungsqualität oder zur Entwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten genutzt werden. Auch für das Training und die Validierung von KI-Systemen im Gesundheitswesen gibt es einen gesetzlich vorgesehenen Nutzungszweck.
Wichtig: Die Nutzung ist an gesetzlich festgelegte Zwecke gebunden, die dem Gemeinwohl dienen. Wer Zugriff auf Daten beantragt, muss das Forschungsvorhaben begründen und ein Prüf- und Genehmigungsverfahren durchlaufen. Eine Nutzung für Werbung, Marktforschung oder die Entwicklung kommerzieller Produkte ohne medizinischen Erkenntnisgewinn ist ausgeschlossen.
Wie werden die Gesundheitsdaten geschützt?
Bevor Daten für Forschungszwecke bereitgestellt werden, werden direkte Identifikationsmerkmale wie Name, Adresse oder Versichertennummer entfernt beziehungsweise durch künstliche Kennzeichen ersetzt. Die Pseudonymisierung erfolgt durch die sogenannte Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut.
Anschließend erhält das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten Daten. Forschende können diese nicht einfach herunterladen. Für ein konkretes Vorhaben müssen sie einen Antrag stellen. Nach Genehmigung erhalten sie in einer geschützten Analyseumgebung ausschließlich Zugriff auf den Datenzuschnitt, der auf die jeweilige Forschungsfrage abgestimmt ist.
Eine Re-Identifikation einzelner Personen ist gesetzlich verboten und kann strafrechtlich verfolgt werden.
Im Bereich "Zugriffe" in der "AOK Mein Leben"-App können User*innen die Datenspende verwalten
Versicherte entscheiden über ihre Daten
Mit dem aktuellen Release werden Nutzer*innen der „AOK Mein Leben“-App nach dem Login auf die Forschungsdatenfreigabe hingewiesen. Versicherte können dann festlegen, ob Daten aus ihrer ePA für Forschungszwecke übermittelt werden dürfen. Wenn sie der Übermittlung nicht grundsätzlich widersprechen, können sie außerdem einstellen, für welche gesetzlich definierten Nutzungszwecke ihre Daten verwendet werden dürfen.
Ein vollständiger Widerspruch verhindert die Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum. Die Ablehnung oder Zustimmung einzelner Nutzungszwecke wirkt anders: Sie legt fest, wofür übermittelte Daten genutzt werden dürfen.
Gut zu wissen: Die Ablehnung aller Nutzungszwecke verhindert die Ausleitung nicht – die Daten werden dann pseudonymisiert an das FDZ ausgeleitet, aber solange nicht genutzt, bis eine Zustimmung vorliegt.
Der Widerspruch kann jederzeit eingelegt und auch wieder zurückgenommen werden. Wer die „AOK Mein Leben“-App nicht nutzt, kann sich dafür direkt an die eigene AOK oder an die AOK-Ombudsstelle wenden.
Weitere neue ePA-Funktionen im Überblick
Neben den Einstellungen zur Forschungsdatenfreigabe bringt das Release weitere Funktionen für die elektronische Patientenakte.
Dokumente schneller finden: Die neue Volltextsuche berücksichtigt neben den Dokumenttiteln auch deren Inhalte. Zuletzt verwendete Suchbegriffe werden gespeichert und können für eine erneute Suche genutzt werden.
Verbundene Dokumente verwalten: Zusammengehörige Dokumente können gezielter geprüft, ausgeblendet oder gelöscht werden. Beim Löschen lässt sich entscheiden, ob verknüpfte Dokumente ebenfalls entfernt werden sollen.
Mehr Transparenz bei selbst eingetragenen Medikamenten: Bei selbst erfassten Medikamenten weist die App darauf hin, dass diese Einträge ausschließlich für die nutzende Person sichtbar sind.
Von der Versorgung zur Forschung
Die ePA ist in erster Linie für eine vernetztere und somit verbesserte Gesundheitsversorgung gedacht. Doch mit der Forschungsdatenspende eröffnet sich künftig eine zusätzliche Perspektive: Gesundheitsdaten der ePA können auch dazu beitragen, medizinische Erkenntnisse auf einer breiteren Datengrundlage zu gewinnen. Ob die eigenen Daten dafür bereitgestellt werden, entscheiden die Versicherten selbst, ganz im Sinne von „Ihre ePA, Ihre Entscheidung“.